La Food and Drug Administration (FDA) è l’agenzia del governo americano che si occupa di regolamentare i prodotti che vengono immessi in commercio, dagli alimenti fino ai farmaci.
Le funzioni e attività della FDA
L’obiettivo dell’FDA è quello di garantire e proteggere la sicurezza e la salute dei cittadini attraverso l’emanazione di regole e principi che controllino e siano di riferimento per l’immissione in commercio di prodotti tra cui: farmaci, alimenti, integratori additivi alimentari, mangimi e farmaci veterinari, dispositivi medici, sangue ed emoderivati per trasfusioni e cosmetici.
L’FDA dipende dal Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti ed è presieduta da un Commissario nominato direttamente dal Presidente degli Stati Uniti d’America.
L'organizzazione della Food and Drug Administration
L’FDA è divisa in 6 centri e 2 Uffici maggiori:
1. Center for Food Safety and Applied Nutrition (CFSAN): Centro per la sicurezza alimentare e la nutrizione applicata.
2. Center for Drug Evaluation and Research (CDER): centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci.
3. Center for Biologics Evaluation and Research (CBER): centro per la valutazione e la ricerca di prodotti biotecnologici (vaccini ed emoderivati).
4. Center for Devices and Radiological Health (CDRH): centro per le apparecchiature mediche e radiologiche (medical devices).
5. Center for Veterinary Medicine (CVM): centro per la medicina veterinaria (animal and veterinary).
6. National Center for Toxicological Research (NCTR): centro nazionale per le ricerche tossicologiche.
7. Office of Regulatory Affairs (ORA): l’ufficio degli affari regolatori.
8. Office of the Commissioner (OC): l’ufficio del commissario.
Le fasi di approvazione della Food and Drug Administration
Prima di poter essere commercializzato, ogni farmaco passa attraverso un processo di revisione da parte della FDA. Esso comprende:
1. Sperimentazione preclinica – in vitro: una volta scoperto un nuovo potenziale farmaco, questo viene sottoposto a studi di laboratorio per testare la farmacologia (come il farmaco reagisce con le cellule viventi) e la tossicologia (come il farmaco potrebbe essere tossico per le cellule).
2. Sperimentazione preclinica – in vivo: una volta che il farmaco mostra le potenzialità negli esami di laboratorio allora questo viene testato sugli animali per valutare la sicurezza (ossia gli effetti collaterali che può causare) e fornire le informazioni sull’efficacia (ovvero quanto bene funziona il farmaco per quel determinato trattamento).
3. Sperimentazione clinica: se i risultati in laboratorio e sugli animali sono incoraggianti, la casa farmaceutica presenta una domanda alla FDA. La domanda sintetizza i risultati dei test di laboratorio e della sperimentazione animale e fornisce una proposta per ottenere dati sulla sperimentazione sull’uomo.
Se la FDA approva la richiesta, può iniziare la sperimentazione clinica.
Le fasi dei Clinical Trials
I trial clinici si suddividono in 3 fasi. Se i trial hanno successo si passa poi alla creazione del farmaco e alla vendita:
- Studi di fase 1: in questi studi ci sono meno di 100 partecipanti (sani e volontari) e questi sono focalizzati sulla sicurezza dei farmaci.
- Studi di fase 2: coinvolgono centinaia di partecipanti (affetti da quella medesima malattia o condizione specifica) e si concentrano sulla dose ottimale del farmaco e la capacità di curare una malattia o una condizione specifica.
- Studi di fase 3: coinvolgono centinaia di migliaia di partecipanti e si concentrano sia sulla sicurezza sia sull’efficacia. Queste sperimentazioni solitamente confrontano il farmaco sperimentale con un placebo o un altro farmaco del quale si conosce l’efficacia per quella determinata malattia.
- Domanda di nuovo farmaco: una volta completata la sperimentazione clinica, la casa farmaceutica presenta alla FDA una domanda di nuovo farmaco con la quale chiede l’autorizzazione all’immissione in commercio. Di solito, entro 6 mesi l’FDA valuta la domanda e, se approva il farmaco, viene redatta una scheda ufficiale nella quale descrive le indicazioni terapeutiche nonché gli effetti collaterali noti e le avvertenze sul prodotto.
- Monitoraggio post marketing: in seguito alla approvazione, la scheda tecnica può essere aggiornata per includere nuove informazioni sugli effetti collaterali del farmaco.